Überbürokratisierung im deutschen Gesundheitswesen: Ärzte und Patienten werden in der Pandemie allein gelassen!

Hannover, 04.05.2021 - Es ist bereits 5 Minuten nach 12 – doch die Strukturen des deutschen Gesundheitswesens erschweren es Ärzten und Patienten weiterhin massiv, schneller aus der Pandemie herauszukommen. Jüngstes Beispiel ist die „Monoklonale-Antikörper-Verordnung“ (MAK-V) des Bundesministeriums für Gesundheit, die den Einsatz dieser Medikamente für Ärzte regeln sollte. Hier wurde der „DiaPat-CoV-50 Test“ des Hannoveraner Biotech-Unternehmens mosaiques AG, der schwere Verläufe einer Corona-Infektion bereits ab dem ersten Tag der Infektion mit hoher Genauigkeit bestimmen kann, kurzfristig wieder herausgenommen. Der Urin-Test ist jedoch eine wichtige Entscheidungshilfe für die Mediziner, die nur in geringen Mengen zur Verfügung stehenden und nur in der Frühphase wirkenden Antikörper-Medikamente rechtzeitig und effizient einzusetzen. Die Studiendaten zur Zulassung des Tests durch das BfArM, auf dem Lancet-Preprint Server seit dem 23.02.2021 jedermann zugänglich, sind nun im Lancet-Journal EClinicalMedicine (https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.100883) erschienen.

Der Grund für den Ausfall aus der Verordnung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (kurz G-BA, die höchste und machtvollste Konstruktion im deutschen Gesundheitswesen) und das EbM –Netzwerk, das ebenfalls vom G-BA finanziert wird, hatten erfolgreich bei der Bundesregierung und dem Bundesgesundheitsministerium interveniert. Allerdings: Ihr Bewertungsurteil, der Test sei „nicht evidenzbasiert“, basierte lediglich auf der ersten Pilotstudie. Die frei zugänglichen Studiendaten, die der Zulassung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu Grunde lagen, wurden ignoriert.

Ein krasses Fehlurteil, wie Professor Harald Mischak, Forschungschef bei mosaiques/ DiaPat, feststellt: „Leider sind die behaupteten Angaben zum DiaPat-CoV-50 Test des G-BA und EbM-Netzwerkes nicht richtig recherchiert und daher falsch. Das Entstellen der Faktenlagen ist in der Pandemie nicht vertretbar, weil den Covid-19 Patienten damit dringend erforderliche medizinische Möglichkeiten verwehrt werden.“ Auch Professor Dr. med. Beige vom Klinikum St. Georg in Leipzig, unabhängiger Studienleiter der Crit-Cov-U Studie (Studien-Homepage www.crit-cov.de), die den DiaPat-CoV Test validiert hat, hält das Votum der Verbände für unverantwortlich: „Ich hätte diese falschen Behauptungen des G-BA wirklich nicht erwartet, angesichts der Klarheit, mit der wir den Publikationsprozess unserer Daten und sogar die Daten selber veröffentlicht haben. Die selbstverständlich von uns angestrebte Bewertung nach den international gültigen Standards der evidenz-basierten Medizin wird durch den G-BA nicht berücksichtigt. Dieses Agieren ist komplett abgekoppelt und widerspricht den akuten Notwendigkeiten in der medizinischen Versorgung und aus meiner Sicht auch den Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis.“

Mit dem Einsatz der in der Regelversorgung bislang nicht zugelassenen Medikamente wollte die Bundesregierung die Chance nutzen, die Intensivstationen nachhaltig zu entlasten. „Mit unserem Test“, so Professor Mischak, Erfinder der klinischen Proteom-Analyse, die dem Test zu Grunde liegt, „kann der Corona-Pandemie der Schrecken genommen werden.“ Die gesetzlichen Krankenkassen werden die Kosten des Tests nun nicht übernehmen, obwohl es mehrheitlich gesetzlich Krankenversicherte sind, die auf den Intensivstationen liegen.

Inzwischen sind die Ergebnisse zur Studie im renommierten Journal Lancet EClinicalMedicine publiziert. „Offenbar werden wir alle Opfer des rücksichtslosen Machterhalts der Selbstverwaltung (G-BA) und der gesetzlichen Krankenkassen. Sie scheinen bemüht, egal wie viele Menschen vor dem Versterben am Corona-Virus gerettet werden können, ihren Machterhalt gegenüber der Bundesregierung auch in der Pandemie durchzusetzen“, so Joachim Conrads, CEO der mosaiques AG. „Die willkürlich angewendeten Kriterien des G-BA haben bisher auch die frühe Erkennung der chronischen Erkrankungen durch die Proteomanalyse verhindert, mit der Patienten effizient behandelt werden könnten. Das hat zu einer erheblichen Reduktion der körpereigenen Abwehrkräfte geführt und SARS-CoV-2 die pandemischen Auswirkungen erleichtert“, so Conrads weiter. Mit dieser Art der Bewertung und des Umgangs seriöser wissenschaftlicher Ergebnisse wären auch die Impfstoffe gegen Covid-19 vom G-BA den Versicherten seiner Meinung nach nicht zur Verfügung gestellt worden. Sein Fazit: „Innovative Biotech-Unternehmen haben in diesem Land keine Rechte. Ein Glücksfall wie BioNTech wird sich in Deutschland kaum wiederholen lassen“.

DiaPat / mosaiques ist von der FDA inzwischen aufgefordert worden, eine Sonderzulassung des DiaPat-CoV-50 Test für die USA zu beantragen. „Eine einmalige Situation für eine ausländisches Biotech-Unternehmen, denn es bestätigt den Wert unserer weltweit einmaligen klinischen Proteomanalyse zur erstmaligen molekularen Erkennung von Krankheiten auf der Ebene, auf der sie alleinig ent- und bestehen und auf der sie nur effizient behandelbar sind. Bisher haben wir viel zu spät, erst bei fortgeschrittenen Organschäden, die Krankheit behandelt. So sind wir jedem Virus weiterhin hilflos ausgesetzt“, sagt Joachim Conrads. Dem Proteom-Analyse-Verfahren von mosaiques/ DiaPat hat in den USA bereits einen „Letter-of-support“ von der FDA erhalten, um neue Wirkstoffe auf chronische Nierenerkrankungen zu überprüfen.

Die Stellungnahmen der Firma mosaiques gegenüber G-BA und das EbM-Netzwerk finden Sie anhängend an diese Presse-Information. Weitere Informationen zur Test-Studie finden Sie hier: www.crit-cov.de

Über das Proteom Analyse-Verfahren DiaPat:
Das Proteom Analyse-Verfahren von DiaPat ist in den vergangenen 20 Jahren immer weiterentwickelt worden, hat seinen Nutzen in über 90 klinischen Studien nachgewiesen und wurde in über 300 wissenschaftlichen Publikationen beschrieben. Die Proteom Analyse wertet pro Urinprobe bis zu 12.000 Einzelmoleküle aus, die den Wissenschaftlern detaillierte Rückschlüsse auf die Gesundheit des Patienten an Hand eines validierten Musters ermöglichen. Mittels „Protein-Signatur“ wird festgestellt, ob eine Erkrankung des molekularen Organismus der Zellen bevorsteht (z. B. Krebs, Nieren- oder Herzerkrankungen), bevor sie später mit den klassischen Methoden anhand der verloren gegangen Organfunktion diagnostiziert werden. Der molekulare Fingerabdruck der Proteom Analyse ermöglicht damit eine Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt, wenn die Medikamente effizient wirken können. Chronische Erkrankungen, die besonders die Zellen der Innenwände der Blutgefäße, die Endothele, über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren zerstören, sind im Fokus der Proteom Analyse. Gerade dieses Endothel ist es, das durch SARS-CoV-2 besonders angegriffen wird. Der bisherige, langjährige Zerstörungsprozess bei chronischen Erkrankungen, wird mit Covid-19 auf wenige Wochen oder gar Tage reduziert. Durch die Früherkennung durch die DiaPat-Tests kann der körpereigene Abwehrmechanismus gegen Viren, wie SARS-CoV-2, erhalten werden.

Über die DiaPat GmbH / mosaiques diagnostics and therapeutics AG:
Die mosaiques diagnostics and therapeutics AG wurde 2002 in Hannover gegründet, die Tochtergesellschaft DiaPat GmbH im Jahr 2003. Das Unternehmen hat eine umfassende Proteom-Datenbank in den letzten 18 Jahren zu verschiedensten Krankheitsbildern erstellt (80.000 Patientenanalysen, die den Krankheitsverlauf wiedergeben). Aus dieser molekularen Datenbank werden diagnostische Tests zur Früherkennung von Erkrankungen ebenso erstellt, wie die Wirksamkeit von Medikamenten oder deren schnellere fundierte Entwicklung. Das Unternehmen ist aufgrund seiner innovativen Technologie auf diesem Gebiet weltweit führend. Das Verfahren beruht auf der Analyse von Proteinen/Peptiden, die im menschlichen Körper eine herausragende Rolle als Informationsträger spielen und im Urin, als Filtrat des Blutes, stabile Informationen enthalten. Neben der Diagnostik ermöglicht das DiaPat®
Verfahren auch die Therapieüberwachung im Sinne der personalisierten Medizin. Oberstes Unternehmensziel ist es, die frühzeitige Erkennung von Krankheiten zu ermöglichen, die Heilungsaussichten deutlich zu verbessern und somit zu einer verbesserten Lebensqualität des Menschen, der betroffenen Patienten, beizutragen.
Als führendes Biotech-Unternehmen im Bereich der klinischen Protein-Analytik im Urin (UPA) sind DiaPat und die Konzernmutter mosaiques diagnostics anerkannter Kooperationspartner renommierter Universitätskliniken in aller Welt. Der UPA-Test ist Gegenstand von unzähligen multizentrischen Studien, darunter viele EU-Konsortien.

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