Stellungnahme zur unzutreffenden Darstellung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Hannover, 22. April 2021 - In seiner Stellungnahme vom 9. April 2021 zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern (MAK-VO) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in § 6 den Einsatz des „DiaPat-CoV-50-Urintest“ der Firma mosaiques diagnostics and therapeutics AG als nicht geeignet eingestuft. Wörtlich heißt es: „Aus wissenschaftlicher Sicht ist darüber hinaus fraglich, ob der in § 6 MAK-VO für diesen Zweck allein benannte „DiaPat-CoV-50-Urintest“ als zur Identifizierung der schweren Krankheitsverläufe geeignet angesehen werden kann. Veröffentlichte Daten, mit welcher die Geeignetheit des Tests belegt werden könnte, liegen bislang nicht vor; die Ergebnisse aus zwei ersten Pilotstudien sind hierzu offensichtlich wegen zu geringer Patientenzahl (N=15) bzw. fehlender Aussagen zur hiesigen Frage ungeeignet.“

Diese Darstellung ist unzutreffend.

Richtig ist: Die Pilotstudie mit 15 Proben war lediglich Grundlage der positiven Bewertung des BfArM zur Förderung der Crit-CoV-U Studie durch das BMG. Diese wurde in der Folge von einem Konsortium nationaler und internationaler Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen, u.a. den STAKOB – Zentren des RKI, unter der Leitung von Prof. Dr. med. habil. Joachim Beige, Klinikum St. Georg Leipzig, durchgeführt. Die Studie, über 1.000 Patienten, geht über drei Proben eines jeden Patienten nach einem mittels PCR-Test festgestellten SARS-CoV-2 Infektion. Die erste wurde am Tag 0-2, die zweite an den Tagen 4-7 und die dritte an den Tagen 10-21 entnommen und analysiert. Die Studie wurde vom BfArM begleitet. Mit der ersten Zwischenauswertung an 327 Patienten, zeigte sich die hohe statistische Signifikanz schon bei der ersten Probenanalyse von Tagen 0 bis 2. Diese Zwischenauswertung wurde als Teilstudienergebnis abgeschlossen und publiziert, ist Grundlage der Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG und ist Grundlage der vorgesehenen Abrechnung nach § 6 Abs. 2 MAK-VO des Referentenentwurfs.

Die fortlaufend analysierten Proben und deren Datenauswertung des Crit-CoV-U-Projektes wurden mit dem BfArM im Sinne eines Rolling Review seit Oktober 2020 durchgeführt. Für die Sonderzulassung verlangte das BfArM unter Leitung von Prof. Broich, dem Präsidenten des BfArM, eine Verblindung eines signifikanten Probenumfangs, um eine evidenz-basierte, statistisch aussagekräftige Entscheidungsgrundlage zu haben. Als statistisch signifikant wurden 80 verblindete Proben vom BfArM verlangt. Es wurden 99 verblindete Proben eingereicht. Die Gesamtgröße der untersuchten Kohorte betrug damals 327 Patienten. Da sich die Relevanz ab Tag "0" darstellte, wurden die Interim-Ergebnisse auf diesen Parameter ausgerichtet. Diese Ergebnisse haben dazu geführt, dass der DiaPat-CoV-50-Test die Sonderzulassung Anfang des Jahres kurzfristig und inzwischen die reguläre Zulassung erhielt.

Die vom BfArM stimulierte Publikation dieser Interimsdaten (n=327) ist vom Lancet EClinicalMedicine  nach dem Review-Prozess abgeschlossen und die Publizierung steht unmittelbar bevor. Das eingereichte Manuskript ist bereits seit dem 23. Februar 2021 auf dem LANCET Preprint-Server veröffentlicht. Die Crit-CoV-U Studie ist im Studien-Register aufgeführt und hätte jeder Zeit recherchiert werden können.

Umfassende Informationen zum Crit-CoV-U-Projekt durch das Wissenschaftskonsortium unter der Leitung von Prof. Beige finden Sie auf folgender Internetseite www.crit-cov.de.

Joachim Conrads, CEO / Prof. Dr. Dr. Harald Mischak, Forschungsleiter

Über die DiaPat GmbH / mosaiques diagnostics and therapeutics AG:

Die mosaiques diagnostics and therapeutics AG wurde 2002 in Hannover gegründet, die Tochtergesellschaft DiaPat GmbH im Jahr 2003. Das Unternehmen hat eine umfassende Proteom-Datenbank in den letzten 18 Jahren zu verschiedensten Krankheitsbildern erstellt (80.000 Patientenanalysen, die den Krankheitsverlauf wiedergeben). Aus dieser molekularen Datenbank werden diagnostische Tests zur Früherkennung von Erkrankungen ebenso erstellt, wie die Wirksamkeit von Medikamenten oder deren schnellere fundierte Entwicklung. Das Unternehmen ist aufgrund seiner innovativen Technologie auf diesem Gebiet weltweit führend. Das Verfahren beruht auf der Analyse von Proteinen/Peptiden, die im menschlichen Körper eine herausragende Rolle als Informationsträger spielen und im Urin, als Filtrat des Blutes, stabile Informationen enthalten. Neben der Diagnostik ermöglicht das DiaPat® Verfahren auch die Therapieüberwachung im Sinne der personalisierten Medizin. Oberstes Unternehmensziel ist es, die frühzeitige Erkennung von Krankheiten zu ermöglichen, die Heilungsaussichten deutlich zu verbessern und somit zu einer verbesserten Lebensqualität des Menschen, der betroffenen Patienten, beizutragen.

Als führendes Biotech-Unternehmen im Bereich der klinischen Protein-Analytik im Urin (UPA) sind DiaPat und die Konzernmutter mosaiques diagnostics anerkannter Kooperationspartner renommierter Universitätskliniken in aller Welt. Der UPA-Test ist Gegenstand von unzähligen multizentrischen Studien, darunter viele EU-Konsortien.

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