Unsachliche G-BA und IQWiG (Rapid-Report) Bewertung

von

PRIORITY Studien-Ergebnisse - Toefte et al. LANCET D&E, 2020

Stellungnahme von mosaiques / DiaPat zum vorgesehenen G-BA Beschluss – Stand 8.10.2020 – der klinischen Proteomanalyse auf Grundlage des IQWiG Rapid-Reports vom 2.Juli 2020 zur Proteomanalyse im Urin – DiaPat-DN Test - zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie – Bewertung der Ergebnisse der randomisierten PRIORITY-Studie

Mosaiques / DiaPat erhebt den Vorwurf der nicht sachgerechter Bewertung mit erheblichen Nachteilen für die betroffenen Versicherten - mit bis zu 16 Jahren Lebensverlust und - vermeidbaren - Auswirkungen in der Covid-19 Pandemie.

Die Aussetzung der Bewertung des G-BA / IQWiG (Richtlinie / Beschluss 2016) erfolgte, um die Ergebnisse der PRIOPRITY – Studie, THE LANCET D&E, ….. et al. , publizierte 2020 im primären Ergebnis der Studie, die verbesserte diagnostischen Erkennung zum Status quo, zu bewerten:

Ergebnis:

Der DiaPat- DN Test der klinischen Proteomanalyse – CKD273 – zeigt eine um

398 %

verbesserte Erkennung zu der derzeit angewendeten Diagnostik, der Albuminurie!

(siehe auch Übersichtsartikel in „Der Internist“ 10/2020)

Statt diese Ergebnisse der randomisierten PRIORITY-Studie mit der Vorgabe des eigenen Aussetzungsbeschlusses am Status quo zu bewerten, werden vom G-BA und IQWiG willkürliche, nicht dokumentiere, fiktive Kriterien angewendet, die angeblich nicht erwiesen seien.

Kritik der Wissenschaft und Fachgesellschaften

an der unqualifizierten Bewertung des G-BA / IQWiG, z.B. :

  • Autoren der PRIORITY-Studie mit dem Studienleiter Prof. Rossing/Steno-Center Kopenhagen und angeschlossenen weiteren 9 renommierten Nephrologen / Diabetologen rügen am Rapid-Report und G-BA Bewertung die Nichtanwendung international gültiger evidenzbasierter Kriterien und willkürliche falsche Interpretationen im Rapid-Report durch einen einzigen Mediziner, der nicht Fachmediziner, sondern Hausarzt mit Qualifikation zur Chirotherapie und Rettungsmedizin ist

  • einzelne renommierte Ärzte / Wissenschaftler
    - Prof. Delles / Universität Glasgow
    - Prof. Mayer / Universität Innsbruck
    - Prof. Staessen, APPREMED
    - Prof. Beige, Klinikum St. Georg
    - Prof. Oberbauer, Universität Wien
    - Prof. Wendt, Klinikum St. Georg
    - Prof. Vanholder, Universität Gent
    - u.v.m.

  • Deutsche Diabetische Gesellschaft v. 3.11.2020 - siehe im Einzelnen

Von besonderer Brisanz

Der Proteomanalyse-Test verhinderte die Verkürzung des Lebens von bis zu 16 Jahren und vermeidet die Dialyse und Herzinfarkte. Unverzichtbar ist die diagnostische Aussage im Kampf gegen Viren, wie SARS-CoV-2 zum Erhalt der überlebenswichtigen körpereigenen Abwehrkräfte.

Das Virus SARS-CoV-2 surft auf den Gefäßschädigung der Endothelen, die durch die chronischen Erkrankungen bedingt sind, breitet sich im Zeitraffer von wenigen Tagen oder Wochen aus, die sich sonst in bis zu 10 Jahren ereignen.

Die Endothelschäden sind die Ursache für schwere Verläufe. Das konnte in der vom Bundesgesund-heitsministerium geförderten Studien zur Feststellung der frühen Erkennung der Komplikationen von Covid-19 schon im ersten Teilergebnis festgestellt werden. Die Endothelen sind Gefäßschäden, die zu "Löchern" in den Blutgefäßen - auch als endotheliale Dysfunktion bezeichnet, und damit zu massi-ven Organschäden führen. Dieses bedeutsame Teil-Ergebnis der bisherigen Studie ist Gegenstand der Sonderzulassung bei BfArM und wird in einer nun bereits vorbereiteten Publikation veröffentlicht. Diabetiker mit bisher nicht erkannten chronischer Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die bisher nicht gesondert therapeutisch eingestellt wurden, sind besonders von schweren Verläufen bei Covid-19 Erkrankung betroffen.

Die chronische Nierenerkrankung gehört zu jenen Krankheiten, die von der UN (Deklarationen von 1989 u. 2011) als „Bedrohung der Zivilisation“ wie Ebola, eingestuft sind.

Prof. Raymond Vanholder weißt in seiner Stellungnahme an den G-BA die Nierenerkrankungen als weit gefährlicher und mit einer höheren Sterblichkeit aus, als die Krebserkrankungen.

Die endothelialen, krankheitsbedingten Vorschädigungen der Niere erkennt der Proteomanalyse-Test, definiert die chronische Erkrankung und kann mit der früh einsetzenden Therapie der SGLT2 Inhibitoren die Entzündungen der Endothelen stoppen und ggf. einen regenerativen Prozess auslösen. Damit wird die krankheits-bedingte Entzündung frühzeitig in seiner Ausbreitung gestoppt und weitgehend das Immunsystem zur Abwehr des SAR-CoV-2 erhalten.

Die Nieren sind bei 95 % der Covid-19 Patienten, die pathologisch untersucht wurden, geschädigt. Die Nieren gelten mit ihren 1.5 Mio. Filtern pro Niere und Durchlauf von ca. 1.700 Litern Flüssigkeit pro Tag, mit 180 Litern Primärharn, die bis auf 1.5 Litern ausgeschieden, resorbiert werden, als filigranstes Organ im Menschen und damit als Seismograph einer zellulären, molekularbedingten Krankheits-veränderung.

Das ist im Rahmen der Covid-19 Pandemie von herausragender, existentieller Bedeutung. Es wäre zu diesem Ausmaß der Gefährdung in der Covid-19 Pandemie nicht gekommen, wenn der DiaPat-DN und der weitere Tests die gleichfalls molekulare Erkennung auf chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen dem Versicherten zur ausreichenden Leben erhaltende Versorgung zu gebilligt worden wär.

Upcoding-Interessen der gesetzlichen Krankenkassen stand bisher der Einführung des Diapat DN Test entgegen. Das Bundessozialgericht hat dieses, einem fairen Bewertungsverfahren entgegen-stehenden Interesses, als nicht rechtzeitig erhoben angesehen. Selbstanzeigen von großen Ersatzkrankenkassen, wie der TKK, Anzeigen des Bundesversicherungsamtes, staatsanwaltliche Ermitt-lungsverfahren waren bisher nicht in der Lage die Upcoding-Manipulationen von Diabetes mit jährlich ca. 600 Euro Entgeltung aus dem Gesundheitsfonds nach morbi-RSA auf chronische Nierenerkrank-ungen von ca. 7.600 Euro im Jahr zu unterbinden. Mit der Einführung des sehr genauen DiaPat-Test wären diese Manipulationen nicht mehr möglich. Der auf DN erkannte Diabetiker müsste entsprech-end therapiert werden und würde die vorgesehen Kosten auslösen, als auch würden die ungenauen bisherigen Test ersetzt, mit denen bisher die „erhöhte Abrechnung“, die Irrtümer der Diagnostik, nicht nachgewiesen werden konnten.

Das innovatives Biotech-Unternehmen nach dem 6. Senat des BSG keine Rechte, auch nicht aus Grundrechten, wie Art. 12 GG, gegen den G-BA zu klagen, damit die Versicherten die verbesserte ausreichende Gesundheitsversorgung, wie im Fall der um 398 % verbesserten Erkennung chronischer Nierenerkrankung, erhalten zu können. Das Bundessozialgericht hat dem G-Ba eine umfassende Einschätzungs-prärogative eingeräumt mit eigener, untergesetzlicher Rechtssetzung Innovationen abzulehnen. Zudem, so der 6. Senat, sei von Gesetzes wegen das IQWiG mit ihren Bewertungen in Neutralität und Qualität unangreifbar.

Kommentar von mosaiques: „Rechtsstaat ade´“! Nur Kassenpatienten können gegen ihre Kranken-kasse klagen. Hierbei würde die mosaiques / DiaPat sachlich-inhaltlich unterstützen, wie es auch die renommierten Nephrologen und Diabetologen und die Fachgesellschaft, Deutsche Diabetes Gesellschaft, ausführen würde.

Im Weiteren siehe Ausführungen in der Stellungnahmen und Anlagen

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