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Pressemitteilung

FDA interessiert an klinischer Proteomanalyse

Ein Pilotprojekt zur Beurteilung von Biomarkern an der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA soll das Potential von Proteom-Daten bei der Entwicklung und Evaluierung von Medikamenten aufzeigen.


Silver Spring/Hannover – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) interessiert sich für den Nutzen von Biomarkern bei der Entwicklung und Evaluierung von Arzneimitteln und hielt am 3. April zum ersten Mal ein Symposium zu diesem Thema ab. Im Mittelpunkt des Interesses stehen Biomarker, die eine Zeit- und Kostenreduktion sowie ein frühzeitiges Erkennen von Nebenwirkungen bei der Medikamentenentwicklung ermöglichen. Eine Gruppe von Vertretern der pharmazeutischen Industrie, unter anderem von Amgen, Bristol-Myers Squibb, Pfizer und Roche traf sich auf Einladung der FDA im Center for Drug Evaluation and Research in Silver Spring (MD, USA) und präsentierte den aktuellen Stand der Technik bei der Identifizierung und Anwendung von Biomarkern in der klinischen
Forschung.

Unter den eingeladenen Vortragenden war auch Prof. Dr. Harald Mischak, Vertreter der mosaiques diagnostics & therapeutics AG. Prof. Mischak stellte die Vorzüge der hochauflösenden Protein/Peptid-Musteranalyse für die medizinische Diagnostik und klinische Forschung heraus. Anhand der von mosaiques etablierten diagnostischen Protein/Peptid-Muster werden Krankheiten und Therapien durch die Analyse einer Urin-Probe oder anderer Körperflüssigkeiten effektiv diagnostiziert und in Ihrem Verlauf kontrolliert. Die Methode kann somit zu einer erheblich verkürzten Entwicklungszeit von Medikamenten führen und Nebenwirkungen beträchtlich reduzieren.

Die FDA schlägt vorerst die freiwillige Übermittlung von Proteom-Daten vor. Eine interne Kommission von Gutachtern beurteilt die Leistungsfähigkeit der aktuellen Technologien und ihren Nutzen für die Medikamentenentwicklung und -zulassung. In einem gemeinsamen Projekt mit der FDA wird die mosaiques diagnostics & therapeutics AG Daten von aktuellen und zukünftigen Studien zur Verfügung stellen, um das Potential ihrer propriäteren Technologie gegenüber der FDA zu dokumentieren. Bemerkenswert ist, dass die inzwischen obligatorische Übermittlung von Genom-Daten anfangs auch auf freiwilliger Basis erfolgte. Die Kommission soll nun prüfen, ob ein vergleichbares Verfahren ebenso für Proteom-Daten anzustreben ist.

Erstellt 13/04/2007 von Redakteur
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