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Leserbrief

Leserbrief  Wirtschaftswoche: "Liquid Biopsy"

Liebe Frau Kutter,

Mit dem Hinweis auf den Vertrauensschadens bei Verbrauchern und Anlegern, wenn keine Substanz, sondern nur Show, wie zuletzt bei Therano, durch die Welt gejagt wird, sprechen Sie einen ganzen Strauß voller Probleme an. Ob ein Tropfen oder zwei Teelöffel Blut analysiert werden, sind nur Gags des Marketing, zunächst wäre es notwendig zu wissen, ob Blut überhaupt als Informationsmedium geeignet ist, molekulare Krankheitsbestimmungen von Krebs und chronischen Erkrankungen verlässlich, also valide und reproduzierbar zu bestimmen. In vielen Studien wurde bereits nachgewiesen, dass Blut ein denkbar schlechtes Medium ist. Dann hilft auch die Ablage dieser unzulänglichen Informationen mit dem weiteren Hype in der Biotechnologie, die Datenerhebung, angeblich noch in der Cloud, nichts.

Bei vielen Daten ohne Aussagewert hilft weder ein schlauer Algorithmus noch die Cloud, die all den Müll aufnehmen muss. Was nicht aktuell definiert und reproduziert werden kann wird auch später keine Erkenntnisse bringen.

Der Vertrauensschaden bei den Kapitalanlegern ist ggf. zu befürchten, allerdings hält sich das Mitleid in Grenzen. Die Begrenztheit des Blutes als Informationsträger molekularer Krankheitsveränderungen ist schon lange bekannt. Es hätten die vielen Studien hierzu nachgelesen werden können.

Das galt für den Tropfen Blut von Therano mit dem Milliarden-Verlust, wie für die zwei Teelöffel Blut bei "Liquid-Biopsy".

Jedoch dürfte das wieder Wasser auf die Mühlen von nationalen Gesundheitsorganisationen sein, die des G-BAs in Deutschland, der eher als innovationsfeindlich gilt. Während die Regulierungsbehörden, die EMA und die FDA, sich auf höchstem biochemischen und medizinischen Erkenntnisniveau bewegen, befasst sich der G-BA mit der Kosten/Nutzen Analyse von Innovationen. So berechtigt der Ansatz ist, soviel Willkürlichkeit steckt in ihm, besonders wenn das Erkenntnisniveau nicht viel höher ist, als bei den Kapitalanlegern von Therano. In der Verantwortlichkeit des G-BA liegt es jedoch, ob dringend benötigte Innovationen den Patienten in Deutschland erreichen oder auch nicht. Es ist was qualitativ vollkommen anderes, wenn Kapitalanleger durch offenkundig mit falschen, nicht überprüfbaren Aussagen düpiert werden, oder ob Patienten Innovationen vorenthalten werden, die ihr Leben retten oder zumindest verlängern können.

Die "Liquid Biopsy" ist solange sie nur auf die gleiche Erkenntnis wie die körperliche Biopsie abstellt, noch kein Erkenntnisgewinn. Sie scheint eher viel zu spät zu kommen, um sich in der notwendigen molekularen Krankheitserkennung noch einbringen zu können. Je früher und genauer eine chronische Herz-Kreislauf oder Nieren-Erkrankung oder auch Krebs erkannt werden, um so besser ist eine Heilung oder ein längeres, unbeschwerteres Leben möglich. Auf dem gleichen zeitlichen Erkenntnisstand einer Biopsie eine Erkrankung festzustellen, hat zunächst keinen therapeutischen Vorteil, außer das Vermeiden der Risiken der körperlichen Biopsie. Aber auch viele Histologien des Gewebes, die durch eine Biopsie gewonnen werden, haben selbst nur eine beschränkte Aussagekraft, sei es die Stanzen haben den Krebsherd nicht getroffen oder die jeweiligen histologischen Verfahren sind mangels Standardisierung kaum valide und zuverlässig. An was will sich dann die Qualität der "Liquid-Biopsy" messen? Sie sollte den Nachweis der pathophysiologischen Assoziiertheit nachweisen. Nur wie, wenn Blut diese beschränkte Aussagekraft hat?

Zudem müsste nach neuesten biochemischen Wissen die jeweiligen Krebserkrankung unabhängig vom allgemeinen molekularen Karzinom bestimmt werden.

Studien der "Liquid-Biopsy" liegen hierzu nicht vor. Je mehr Daten, um so genauer und reproduzierbarer die Vergleichsmöglichkeiten der Daten untereinander, ihrer Verlaufsbestimmung und der Bestimmung des einzelnen Fragmentes einer Zelle, eines zu bestimmenden mutierten Gens oder eines Proteins, wenn die verwandte Technologie zur Datenerhebung reproduzierbar und valide ist. Je weniger diese Problembereiche abgearbeitet werden, je größer der Vertrauensschaden für alle in der Biotech-Industrie. Aber auch das ist so nicht richtig. Denn die Fragestellungen liegen doch offen. Sie wurden der Proteomanalyse schon längst gegenüber erhoben und von dieser in vielen aufwendigen Studien beantwortet. 

Offenkundig gehören bei diesen Modebegriffen wie "Liquid Biopsy" immer zwei dazu.

Auf der einen Seite sind die, die ohne entsprechende Datenbasis und Studien den Mund zu voll nehmen und auf der anderen die, die mal wieder eine Story aufbauschen, um damit "dummes" Geld naiver Anleger einzusammeln. Mit Vertrauensverlust hat das nichts zu tun, weil Vertrauen auch stets eine Basis hat. Diese substantielle Basis bestand nur zu keinem Zeitpunkt, schon gar nicht bei Theranos.

Das ist natürlich wieder viel zu viel Wasser auf die Mühlen der eher

innovations- und industriefeindlichen deutschen Gesundheitsbürokratie. Die nahezu kopflos ohne des Nachweises ihrer Fähigkeiten selbst Innovationen fördern und kreieren möchte, so wie der G-BA. Der verfügt nun für zunächst vier Jahre über 1,2 Milliarden Euro Risikokapital mit dem Hebel bis zum vielfachen durch die Entgeltung der Innovationen durch die  Beiträge der Versicherten.

D.h. alle Bewertungen zur Entgeltung von Innovationen, die die Kostenübernahme mit Aufnahme in den EBM anstreben, liegen alleinig in der Hand einer regulierenden Selbstverwaltung, die selbst als Risikokapitalgeber auf dem Markt agiert. Damit sind alle notwendigen Voraussetzungen, die Unparteilichkeit einer regulierenden Behörde aufgegeben. Zumal mit den stimmberechtigten Mitgliedern aus dem KBV und DKG und ihrem Interesse der Auslastung der Dialysestationen, einer Innovation die chronische Nierenerkrankung früh zur erkennen, damit Patienten nicht an die Dialyse müssen, schon Eigeninteresse genug aus den G-BA entgegenschlägt. Hersteller von innovativen Methoden stoßen auf das Risiko nur deshalb nicht von den Kassen entgolten und in den EBM aufgenommen zu werden, weil der bewertende und entscheidende G-BA als Risikokapitalgeber nicht beteiligt war. 

Das Kriterium "hinreichendes Potenzial" wird vom G-BA schon jetzt willkürlich angewendet und ist für jeden Investor unberechenbar. Die Proteomanalyse aus Urin hat das alles schon mehrfach in den letzten 14 Jahren durchgemacht. Sie musste in vielen Studien die Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und die pathophysiologische Assoziierung des molekularen Krankheitsproteom beweisen. Nun hat diese Proteomanalyse den "Letter of Support" der FDA erhalten. D.h. die FDA fördert die Proteomanalyse um dringend erforderliche innovative Medikamente gegen die Volkskrankheit der chronischen Nierenerkrankungen zu erhalten und den Medikamentenentwicklern mittels eines verlässlichen biochemischen Verfahren zu ermöglichen, die Wirksamkeit ihrer Wirkstoffe früh zu erweisen. Betroffen sind besonders Diabetiker, die eine bis zu 40%ige Wahrscheinlichkeit haben, chronische Nierenerkrankung (DN)zu erleiden.

Bisher wurde die Erkrankung erst festgestellt und das noch ziemlich unzuverlässig, wenn mindestens 50% der Nierenfunktion unwiederbringlich verloren gegangen sind.

Medikamente gibt es nicht, die direkt auf die molekulare diabetische Nephropathie wirken. Bisher sollen die angewendeten Medikamente nur für eine Druckentlastung sorgen, damit der drohende totale Nierenfunktionsverlust und die Notwendigkeit der Dialyse oder Transplantation wenigstens ein wenig herausgezögert werden kann.

Innovationen sind ausgeblieben, weil vom Beginn der Erkrankung auf molekularer Ebenebis zur Dialyse oder Tod bis zu 20 Jahre vergehen. Die neuen Medikamente mussten über einen Zeitraum von etwa 7 Jahren den Wirkstoff entwickeln und dann mit einer sogen. klinischen doppelt verblindeten Phase III Studie (RCT) auf den harten Endpunkt wie Tod - weit nach Ablauf des Patentes, den Nutzen zeigen. Dieser Studienanspruch hat dazu geführt, dass es keine Medikamente gegen die DN gibt, obwohl sie zu den chronischen Erkrankungen gehört, die nach der UN die "westliche Zivilisation" bedrohen. Nun kann erstmals mit einem von der FDA unterstützten Parameter der molekularen Krankheitserkennung der DN früh das Studium der DN Erkrankung zuverlässig definiert werden und die neuen Wirkstoffe hieran ihren Behandlungserfolg nachweisen. Mit der Proteomanalyse aus Urin lassen sich die betroffenen Patienten bei den Diabetikern, die von einer DN betroffen sind, ebenso herausfiltern - stratifizieren, wie der Erfolg des Medikamentes schnell feststellen.

Die Crux ist: das deutsche Gesundheitssystem in Gestalt des G-BA fordert erstmalig für eine Diagnostik eine doppelt verblindete Studie auf - na was wohl -, den Endpunkt wie Tod oder Dialyse, so als würde es sich um ein Medikament handeln. Die gleiche innovative Methode wird nun von der FDA unterstützt, gerade mit ihrer bahnbrechenden Erkenntnismöglichkeit für die Medikamente, eine Studie auf den harten Endpunkt zu vermeiden. Eine Studie von 20 Jahren auf den harten Endpunkt fordert der G-BA sogar zum Beleg des "hinreichenden Potenzials", obwohl der Gesetzgeber mit dem 137e SGB V den Patienten einen schnelleren Zugang zu den Innovationen ermöglichen wollte.

Von Verstand oder Fürsorglichkeit für die betroffenen Beitragszahler kann im deutschen System, im G-BA mit seinen eigenen Interessen, keiner mehr sprechen.

Dann sind die manchmal zu oft überzogen Erwartungen des US Kapitalmarktes mir lieber. Da verlieren die Investoren nur Geld, in Deutschland die Versicherten wegen der Unfähigkeit oder wegen des intransparenten mit eigenen Interessen verseuchten Systems ihr L E B E N.

Das gilt es auch zu differenzieren.

Mit freundlichen Grüßen

Joachim Conrads

 

 

Erstellt 11/07/2016 von Redakteur
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