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DiaPat Zertifizierung


Die DiaPat® Diagnosemethode entspricht dem "Gesetz über Medizinprodukte" (MPG) und der Richtlinie 98/79/EG der EU über In-Vitro-Diagnostika (IVD). Die Methode ist somit zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal zugelassen.

Ein Qualitätsmanagementsystem garantiert höchste Zuverlässigkeit und Reproduzier-barkeit der Ergebnisse. DiaPat® erfüllt höchste klinische Standards.

Ein diagnostischer Test gilt als medizinisch-wissenschaftlich validiert, wenn er in einer prospektiv geblindeten Studie mit statistischer Bedeutsamkeit zu einer Verbesserung der ärztlichen Diagnose zum Wohle des Patienten führt (bei einer geblindeten Studie ist nicht bekannt, ob es sich bei den Testpersonen um Gesunde oder Kranke handelt). Seit der Gründung des Unternehmens fühlt sich die DiaPat GmbH diesem Anspruch verpflichtet und setzt sich für eine umfassende Aufklärung über die Möglichkeiten der Methode ein. Jede Studie wurde den erforderlichen wissenschaftlichen Kriterien und Voraussetzungen entsprechend durchgeführt:

  • Klare Definition der klinischen Fragestellung und Bestimmung des Innovationspotentials für Diagnose und Therapie
  • Festsetzung der Patienten- und Kontrollpopulationen, der benötigten klinischen Daten und der Protokolle für Probennahme und -präparation
  • Definition und Validierung der analytischen Plattform für den Entwicklungsprozess
  • Einholung der behördlichen Genehmigungen und Einverständniserklärungen der Studienteilnehmer
  • Durchführung einer Pilotstudie auf der bereits validierten Plattform
  • Statistische Auswertung der Pilotstudie zur Feststellung der benötigten Studienteilnehmer für die geblindete Studie
  • Durchführung einer geblindeten, prospektiven Studie zur klinischen Validierung
  • Vollständige Offenlegung der Studienergebnisse in Publikationen
  • Kontrolle der diagnostischen Wirksamkeit im Kontext der aktuellen klinischen Situation


Die folgende Publikation wurde diesbezüglich veröffentlicht:

Recommendations for biomarker identification and qualification in clinical proteomics.

Mischak H, Allmaier G, Apweiler R, Attwood T, Baumann M, Benigni A, Bennett SE, Bischoff R, Bongcam-Rudloff E, Capasso G, Coon JJ, D'Haese P, Dominiczak AF, Dakna M, Dihazi H, Ehrich JH, Fernandez-Llama P, Fliser D, Frokiaer J, Garin J, Girolami M, Hancock WS, Haubitz M, Hochstrasser D, Holman R, Ioannidis JPA, Jankowski J, Julian BA, Klein JB, Kolch W, Luider T, Massy Z, Mattes WB, Molina F, Monsarrat B, Novak J, Peter K, Rossing P, Sánchez-Carbayo M, Schanstra JP, Semmes OJ, Spasovsk G, Theodorescu D, Thongboonkerd V, Vanholder R, Veenstra T, Weissinger E, Yamamoto T, Vlahou A
Sci Transl Med. 2010 Aug 25;2(46):46ps42

Bei Interesse können Sie die Publikation unter der Telefonnummer 0511- 55 47 44 0 oder per E-Mail bestellen.

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